Klinische Studien bei CED

Wie laufen klinische Studien ab und warum sind sie so wichtig?

Klinische Studien bei CED

Viele CED-Betroffene sind aufgrund ihres Krankheitsverlaufes auf innovative Medikamente angewiesen. Fakt ist, dass es ohne klinische Studien keine neuen Medikamente gäbe und demnach auch die medizinische Versorgung von CED-Betroffenen sowie die Therapieoptionen ungewiss wären…

Demnach ist die Durchführung von klinischen Studien für die Zulassung von weiteren, innovativen Medikamenten für uns CED-Betroffene unumgänglich.des Darms operativ entfernt werden. In diesem Kapitel wollen wir euch die wichtigsten Eckpunkte zum Thema „klinische Studien bei CED“ näherbringen.

Hinweis: Wir verlinken in diesem Kapitel auf Interviews von Ing. Evelyn Groß (Präsidentin der ÖMCCV – Österreichische Morbus Crohn / Colitis ulcerosa Vereinigung) sowie Univ.-Prof. Dr. Walter Reinisch (AKH Wien, Universitätsklinik für Innere Medizin III – Abteilung für Gastroenterologie und Hepatologie), um die wichtigsten Fragen zu klinischen Studien bei CED zu beantworten.


Warum sind klinische Studien bei CED wichtig und notwendig?

In der Behandlung von Chronisch Entzündlichen Darmerkrankungen (CED) steht uns mittlerweile eine Reihe von Präparaten mit unterschiedlichen Wirkmechanismen zur Verfügung. Dennoch bleibt der Bedarf an neuen Wirkstoffen ein vorrangiges Ziel, nachdem bei bis zu 50% der Patientinnen und Patienten das Therapieziel der vollständigen Abheilung der entzündeten Schleimhaut noch nicht erreicht werden kann. Diesbezüglich stellen klinische Studien eine mögliche Alternative in der Behandlung von Morbus Crohn und Colitis ulcerosa dar.

Die Teilnahme an klinischen Studien kann dabei auch schon frühzeitig in der Behandlung diskutiert bzw. angedacht werden, da man sich zuletzt auch bei einer gewissen Anzahl an Vortherapien – also Therapien, welche bei der Patientin oder dem Patienten nicht die gewünschte Wirksamkeit im Hinblick auf ihre CED gezeigt haben – nicht mehr an klinischen Studien zu CED beteiligen durften.

Viele CED-Betroffene sind aufgrund ihres Krankheitsverlaufes auf innovative Medikamente angewiesen. Fakt ist, dass es ohne klinische Studien keine neuen Medikamente gäbe und demnach auch die medizinische Versorgung von CED-Betroffenen sowie die Therapieoptionen ungewiss wären.


Voraussetzungen für klinische Studien

Weltweit nehmen derzeit ca. 50.000 Patientinnen und Patienten mit Chronisch Entzündlichen Darmerkrankungen (CED) an klinischen Studien teil und leisten somit den wesentlichen Beitrag für die Erforschung neuer Medikamente mit der Hoffnung, die Heilungsraten an der entzündeten Schleimhaut weiter zu steigern. Doch um die Durchführung von klinischen Studien auch in Zukunft zu gewährleisten, ist es wichtig, dass sich so viele CED-Betroffene wie möglich an solchen Studien beteiligen.

Europäische Gesundheitsbehörde und Ethikkommission

Die Erstellung des Protokolls einer klinischen Studie erfolgt nach Vorgaben der Europäischen Gesundheitsbehörde. Ob letztendlich eine Studie an einem Österreichischen Zentrum durchgeführt werden darf, obliegt der Prüfung der jeweiligen Ethikkommissionen. Denn eines steht fest: bestehen ethische Bedenken, wird die Studie nicht bewilligt. Wird die klinische Studie bewilligt und durchführt, so wird der Ablauf der klinischen Studie streng von den entsprechenden Gesundheitsbehörden überwacht.

Weltweit nehmen derzeit ca. 50.000 Patientinnen und Patienten mit Chronisch Entzündlichen Darmerkrankungen (CED) an klinischen Studien teil und leisten somit den wesentlichen Beitrag für die Erforschung neuer Medikamente mit der Hoffnung, die Heilungsraten an der entzündeten Schleimhaut weiter zu steigern.


Die 4 Phasen von klinischen Studien

Um ein neues Medikament auf den Markt bringen zu können, werden klinische Studien in vier verschiedenen Phasen durchgeführt:

Phase 1:

Das potenzielle Medikament wird bei gesunden Freiwilligen angewandt. Erste Daten werden gesammelt und viele vorausgegangene Tests senken das Risiko schwerer Nebenwirkungen.

Phase 2a, 2b:

Der therapeutische Effekt wird nun erstmals bei Betroffenen (in unserem Fall CED-Betroffene) gemessen und dabei die optimale Dosis ermittelt.

Phase 3:

In mehreren Kliniken wird bei über tausenden Betroffenen die Wirksamkeit und Sicherheit überprüft und bestätigt – mit dem Ziel eine Zulassung zu erhalten.

Phase 4:

Nach der Zulassung wird die Sicherheit des Medikaments bei einer größeren Studiengruppe weiter beobachtet.

Im folgenden Interview gibt Ing. Evelyn Groß (Präsidentin der ÖMCCV – Österreichische Morbus Crohn / Colitis ulcerosa Vereinigung) einen Überblick über den Ablauf von klinischen Studien:
HIER geht´s zu Interview mit Ing. Evelyn Groß!

Evelyn Groß steht in ihrer Rolle als Clinical Trial Ambassador/Botschafterin für klinische Studien für den Informationsaustausch unter dem Motto „von Betroffenen für Betroffene“ zur Verfügung. Eine Kontaktaufnahme ist über www.oemccv.at bzw. evelyn.gross@oemccv.at möglich.


Wie wird der Erfolg einer Studie gemessen?

Die Sicherheit der PatientInnen gilt als oberstes Prinzip im Rahmen einer Studie. Dafür sind regelmäßige körperliche Untersuchungen, sowie die Erhebung von Blut- und Stuhltests notwendig. Der Behandlungserfolg der Testsubstanz wird sowohl an der Verbesserung der Symptome als auch an den Veränderungen der Darmschleimhaut im Vergleich zu Placebo (einem Scheinmedikament, welches keinen Wirkstoff beinhaltet) ermittelt. Diese Erfolgsmessung erfolgt mittels Darmspiegelung. Die Gabe von Placebo ist jedoch in klinischen Studien zeitlich auf wenige Wochen beschränkt und bei Nichtansprechen haben die Patientinnen und Patienten der Placebo-Gruppe die Möglichkeit, die entsprechende Testsubstanz zu erhalten.

Was passiert, wenn die Studie bei der Patientin / beim Patienten keinen Erfolg erzielt?

Sollte es zu einem Versagen der Studie kommen – sprich, die Patientin oder der Patient spricht nicht oder nur unzureichend auf das verabreichte Medikament an – so stehen immer noch eine Reihe von bereits zugelassenen Medikamenten für die Behandlung zur Verfügung.

Wann dürfen CED-Betroffene an einer klinischen Studie teilnehmen?

Werden neue Medikamente für Chronisch Entzündliche Darmerkrankungen (CED) im Rahmen von klinischen Studien auf ihre Wirksamkeit überprüft, gibt es eine Reihe an Einschluss- und Ausschlusskriterien, wie Univ.-Prof. Dr. Walter Reinisch (Leiter der CED-Studienambulanz am AKH Wien) in einem Interview erklärt.

HIER geht´s zum Interview mit Univ.-Prof. Dr. Walter Reinisch zu klinischen Studien bei CED!


Das österreichische CED-Studienverzeichnis von Darm Plus

Der Verein Darm Plus, eine Dachorganisation von Betroffenen, Schwestern/Pflegern, DiätologInnen und ÄrztInnen, möchte einen wesentlichen Beitrag zur verbesserten Versorgung von CED-PatientInnen in Österreich leisten. Das CED-Studienverzeichnis auf der Website von Darm Plus soll einen Überblick über aktuelle klinische Studien zu Chronisch Entzündliche Darmerkrankungen (CED) in Österreich ermöglichen.

Alle Infos zu Darm Plus sowie Informationsvideos zu aktuellen klinischen Studien bei Chronisch Entzündlichen Darmerkrankungen (CED) findet ihr auf www.darmplus.at

Die Inhalte des Kapitels „Klinische Studien bei CED“ wurden in Kooperation mit dem Verein Darm Plus – CED-Initiative Österreich  erstellt.

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